HELIOS
Genomics-Pipeline-Audit und Validierungs-Framework: signierte Audit-Trails, maschinenlesbare Nachweise, compliance-orientierte Checks und Exporte (JSON, PDF, RO-Crate).
Apache-2.0 Kern · kommerzieller Support & Dashboard-Hosting
Was HELIOS ist
HELIOS ist ein technisches Framework, das festhält, wie Pipelines tatsächlich gelaufen sind: Eingaben, Container, Referenzen und Checks—damit Labore reproduzierbare, prüfbare Nachweise aufbauen können. Es bindet gängige Workflow-Engines ein und richtet sich an Teams, die Traceability und Validierungsdisziplin zeigen müssen—ohne zu behaupten, ein Werkzeug ersetze Akkreditierung oder rechtliche Freigaben.
Wie wir es anbieten
Kern-Framework: Open Source unter Apache License 2.0. Sie können CLI und Bibliotheken in Ihrer Umgebung einsetzen, den Code prüfen und Checks erweitern—im gleichen Geist wie unsere anderen Apache-2.0-Tools.
Kommerziell: Synaptic Four bietet kostenpflichtigen Support (Onboarding, priorisierte Fixes, Integrationshilfe) und optional betriebenes Dashboard-Hosting für Organisationen, die eine verwaltete Oberfläche und klare Service-Erwartungen wollen. Details vereinbaren wir pro Engagement; das öffentliche Repository bleibt maßgeblich für den OSS-Kern.
Preisrahmen (Orientierung)
Der OSS-Kern (CLI, Bibliothek, Apache-2.0) ist kostenlos und bleibt es.
| Leistung | Orientierung |
|---|---|
| Support-Paket (Onboarding + 12 Monate priorisierter Support) | ab 3.600 EUR/Jahr |
| Dashboard-Hosting (verwaltet, inkl. Updates) | ab 350 EUR/Monat |
| Integrationsbegleitung (projektbasiert) | auf Anfrage nach Erstgespräch |
Hinweis: Alle Angaben netto, zzgl. MwSt. Genaue Konditionen nach Bedarfsklärung.
Für wen es passt
- Klinische Genomik- und Hochdurchsatz-Labore, die Validierung und Softwarekontrollen dokumentieren (z. B. Themen aus ISO 15189:2022—Ihr QMS und Ihr Akkreditierungsweg bleiben bei Ihnen).
- Teams mit GA4GH-orientiertem Stack, die Audit-Exporte und Referenzintegritäts-Checks im Einklang mit Ökosystem-Erwartungen brauchen.
- Programme, die technische Dokumentation und Daten-Governance-Artefakte im EU-AI-Act-Kontext benötigen (Art. 10/11—technische Evidenz, kein Rechtsurteil).
Standards-Einordnung (Orientierung)
HELIOS erzeugt Evidenz, die sich mit gängigen regulatorischen und Interoperabilitäts-Narrativen abbilden lässt. Es zertifiziert Ihr Labor nicht und ersetzt keine qualifizierte Freigabe.
- ISO 15189:2022 — Themen wie Softwarevalidierungs-Traceability, kontrollierte Änderungen und Berichtbarkeit von Pipeline-Outputs (Umsetzung und Verantwortung liegen bei Ihnen).
- GA4GH — Referenzintegrität, Transcript-Evidenz, bei Konfiguration Crypt4gh-orientierte Handhabung; Anschluss an interoperable Genomik-Praxis.
- EU AI Act — Unterstützung für technische Dokumentation und Daten-Lineage-Exporte, soweit Ihre Komponenten in den Anwendungsbereich fallen (rechtliche Einordnung bleibt bei Ihnen).
Was HELIOS nicht ist
- Keine Zertifizierung, Akkreditierung oder regulatorische Genehmigung für sich allein.
- Kein Ersatz für Qualitätsmanagement, benannte Stelle oder Rechtsberatung, wenn diese Rollen gebraucht werden.
- Kein Versprechen, dass einzelne Checklistenpunkte „erledigt“ sind—es liefert strukturierte Evidenz, die Sie im QMS weiter interpretieren müssen.
Open-Source-Paket über PyPI installieren
pip install helios-audit Der Paketname auf PyPI ist helios-audit. Version und API entwickeln sich mit README und Docs im Repository.