KI-Compliance Review für klinische Bioinformatik

Inventur dessen, was Sie wirklich betreiben (Pipelines, Tools, KI-/ML-Komponenten), vorläufige Einordnung nach Anhang III zur Planung, und technisch nutzbare Dokumentationsartefakte—ohne Rechtsberatung und ohne Ersetzen qualifizierter juristischer Prüfung.

Consulting · async-freundlich · Forschung & klinische Omics

Kurz für Entscheider:innen

Kurz für Entscheider:innen

Kurzer Kontext in Alltagssprache. GA4GH in einem Satz. Kurz, wie Inklusion zu uns passt. Der Rest der Seite bleibt technisch vollständig.

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Klinische Omics-Umgebungen sammeln häufig KI-/ML- und regelbasierte Komponenten ohne zentrale Inventur. Für Systeme, die als Hochrisiko-KI im Sinne des EU AI Act in Betracht kommen, entstehen Pflichten—die verbindliche rechtliche Auslegung bleibt jedoch bei Ihrer Einrichtung. Wir liefern technisches Screening, strukturierte Dokumentationsunterstützung und Team-Enablement entlang produktiver Workflows (Container, CI, Referenzdaten, Varianten-Interpretation).

  • Konkrete Komponenten-Inventur über Tools, Pipelines und Integration—kein reines „Reifegrad“-Deckblatt.
  • Anhang-III-orientiertes Kurzgutachten für technische Planung (explizit kein Rechtsurteil).
  • Dokumentationsunterstützung zu Art. 9–11-Themen in technischer Tiefe: Risikomanagement-Artefakte, Daten-Governance-Konzept, Human-Oversight-Plan.
  • Optionaler halbtägiger Workshop zur AI Literacy für Teams, die Systeme bauen und betreiben.

Was ist GA4GH?

Die Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) ist eine internationale Initiative, die gemeinsame technische Schnittstellen für genomische Daten und Analysen definiert. Partner schließen sich unter klaren Verträgen an, statt jede Verbindung einzeln neu zu bauen.

Synaptic Four verbindet sorgfältige Technik mit einem echten, gelebten Engagement für Neurodiversität und Inklusion von Menschen im Autismus-Spektrum. Das gehört zu unserer DNA—nicht als Marketing-Anhängsel neben der Technik. Mehr dazu: Über uns Autismus

Diese Leistung ist technische Beratung und strukturierte Dokumentationsvorbereitung. Keine Rechtsberatung, keine Vertretung gegenüber Behörden und kein Ersatz für qualifizierte juristische Prüfung, wenn Sie verbindliche Auslegung brauchen.

Warum das jetzt relevant ist

Für Hochrisiko-KI-Systeme—zu denen viele medizinische KI-Anwendungen zählen können—löst der EU AI Act eine Kaskade von Anforderungen aus: Risikomanagement (Art. 9), Daten-Governance (Art. 10) inklusive KI-spezifischer Anforderungen an Trainings-, Validierungs- und Testdaten, Nachweise zu Biases mit Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit, sowie technische Dokumentation (Art. 11). Teams mit Variant Calling, Omics-Analyse und MTB-Support wissen oft nicht, welche Bausteine in welcher Rolle betroffen sein können.

Die Marktlücke

Generische AI-Act-Beratung versteht Pipeline-Realität selten; reine Bioinformatik-Beratung baut selten EU-AI-Act-taugliche Dokumentation systematisch auf. Wir kombinieren technisches Verständnis klinischer Genomik-Toolchains mit regulatorischer Einordnung auf technischer Ebene—mit klaren Grenzen, wo Anwaltskanzleien oder Spezialist:innen nötig sind.

Aufbau in drei Stufen

Von schnellem Screening bis zu technischer Compliance-Dokumentation und AI Literacy. Nach Stufe 1 können Stufen 2 und 3 separat beauftragt werden.

Stufe 1 — Screening (Festpreis, remote)

Inventur aller eingesetzten KI-/ML-Komponenten (Tools, Pipelines, Algorithmen), vorläufige Einordnung nach Anhang III, schriftliches Kurzgutachten. Kein Vendor Lock-in. Keine Rechtsberatung—die verbleibt explizit beim Haus. Ablauf und Lieferfenster siehe „Preis & Start“.

Stufe 2 — Technische Compliance-Dokumentation (Projektbasis)

Erstellung bzw. strukturierte Aufbereitung der technischen Dokumentation im Sinne von Art. 11, Daten-Governance-Konzept für Trainings-/Validierungsdatensätze (Art. 10), Human-Oversight-Plan für eingesetzte Tools. Besonders relevant für MTB-Tools, Variant-Interpretation-Assistenz und diagnostische Unterstützungssysteme.

Stufe 3 — AI Literacy Setup (Workshop, halbtagig)

Seit Februar 2025 müssen Anbieter und Betreiber von KI-Systemen sicherstellen, dass Personal über ausreichende KI-Kompetenz verfügt (Art. 4 AI Act). Workshop für Ihr Team: was der AI Act in der Praxis bedeutet, wie Human Oversight dokumentiert wird, was bei Incidents zu tun ist.

Differenzierung

Kein generischer Legal-Service. Tiefes Verständnis der Bioinformatik-Pipeline-Realität (z. B. Snakemake, Nextflow, GATK, DeepVariant, ClinVar-Queries) kombiniert mit regulatorischer Einordnung auf technischer Ebene—transparent begrenzt, wo Jurist:innen gebraucht werden.

Was dieses Angebot nicht ist

  • • Keine Rechtsberatung und keine anwaltliche Vertretung.
  • • Keine Zertifizierung oder formale Freigabe nach EU AI Act, MDR, IVDR oder anderen Regimen.
  • • Keine Garantie, dass eine Komponente in Ihrer Jurisdiktion Hochrisiko ist oder nicht—nur strukturierte technische Analyse und Dokumentationsunterstützung für Ihre Entscheidungsfindung.
  • • Kein Ersatz für interne Datenschutz-/Rechtsprüfung, wo diese verpflichtend ist.

Ergebnisse sind technische Artefakte und Planungsmemos. Endgültige Compliance-Positionen, Einreichungen und Freigaben verbleiben bei Ihren qualifizierten Rechts- und Regulatory-Verantwortlichen.

Preis & Start

Stufe 1 — Screening: 1.800 EUR netto, Festpreis, remote durchführbar. Schriftlich fixierter Scope vor Beginn. Lieferzeit: 5–8 Werktage nach Kickoff.

Stufe 2 — Technische Compliance-Dokumentation: typisch 4.000–10.000 EUR netto, projektbasiert nach Ergebnis von Stufe 1.

Stufe 3 — AI Literacy Workshop: 1.200 EUR netto, halbtägig remote oder vor Ort (zzgl. Reisekosten bei Vor-Ort-Termin).

Alle Stufen können separat beauftragt werden. Erstgespräch kostenlos.

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