EHDS - Was der European Health Data Space von Kliniken und Forschungseinrichtungen technisch verlangt

Was EHDS ist

Der EHDS soll die Primärnutzung und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in der EU besser strukturieren. Primärnutzung betrifft die Versorgung und den Datenaustausch zwischen Behandelnden, Sekundärnutzung betrifft Forschung, Innovation, Politikgestaltung und weitere klar definierte Zwecke.

Betroffen sind unter anderem Kliniken, Forschungseinrichtungen, Unternehmen im Gesundheitsbereich, Arzneimittelentwickler, Versicherungen und öffentliche Stellen. Neben Technik spielt Governance eine große Rolle: In jedem Mitgliedsstaat arbeiten Health Data Access Bodies (HDABs) als Zugangsstelle und Aufsicht für Sekundärnutzung.

Timeline

• März 2025: EHDS tritt in Kraft.
• 2026: Erste Zertifizierungsanforderungen für EHR-Systeme werden wirksam.
• 2027: Weitere Implementing Acts mit technischen Details werden erwartet bzw. konkretisiert.
• 2029: Zentrale EHDS-Mechanismen für Sekundärnutzung und Austausch sollen in breiterem Umfang greifen.
• 2031: Weitere Datentypen wie Genomik und Bildgebung folgen nach aktueller Roadmap in späteren Fristen.

Vier technische Kernpflichten

• HealthDCAT-AP Dataset-Kataloge: Data Holder sollen maschinenlesbare Metadaten bereitstellen und gegenüber zuständigen Stellen nachweisbar liefern können.
• Pseudonymisierung beim Data Holder: Vor Weitergabe in kontrollierte Umgebungen sollten identifizierende Merkmale institutionsseitig verarbeitet werden.
• Secure Processing Environment (SPE): Analyse findet in genehmigten, isolierten Umgebungen statt; Rohdaten dürfen nicht beliebig exportiert werden.
• Opt-out-Management: Widersprüche betroffener Personen müssen in geeigneter Frist und konsistent durch Daten- und Verarbeitungspipelines propagiert werden.

Was EHDS nicht ist

• Kein verpflichtendes GA4GH-Mandat.
• Keine Ersetzung der DSGVO; beide Regelungsrahmen laufen parallel.
• Kein rein technischer Standard ohne Governance: HDAB-Prozesse bleiben zentral.

Implikationen für IT-Infrastruktur

Institutionen brauchen belastbare Interoperabilitätsschichten (u. a. FHIR-orientierte Datenmodelle), Exportpfade für semantische Metadaten und reproduzierbares Audit-Logging. Zudem steigen Anforderungen an Rollenmodelle, Freigabeprozesse und kontrollierte Compute-Umgebungen.

Bei Betriebsmodellen (on-premise vs. Cloud) wird wichtiger, wer technisch und organisatorisch die Kontrolle über Datenzugriff, Pseudonymisierung und Nachvollziehbarkeit ausübt. Gerade bei sensiblen Daten ist diese Zuordnung früh zu klären.